نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية (ملغى)
ملغى٤١ مادة
نص تجريبي — يُرجى التحقق من المصدر الرسمي قبل الاعتماد عليه.
فهرس المواد
- المادة الأولىيقصد بالكلمات أو العبارات الآتية أينما وردت في النظام المعاني المذكورة أمامها، ما لم يقتض السياق خلاف ذلك: الوزارة :…
- المادة الثانيةلا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الوزارة باسم مالك المنشأة.
- المادة الثالثةتقتصر ملكية الصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية على…
- المادة الرابعةيشترط لمنح الترخيص لفتح مستودع للاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة ما يأتي: أ - أن تكون جنسية طالب الترخيص…
- المادة الخامسةيشترط لمنح ترخيص لفتح مصنع للمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: أ - الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة . ب - أن…
- المادة السادسةيجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية لها مصنع مسجل في المملكة؛ مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص…
- المادة السابعةمدة الترخيص للمنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد.
- المادة الثامنةتستوفى من المنشآت الصيدلية الآتية الرسوم الموضحة أمام كل منها عند منح الترخيص أو تجديده: المنشأة الصيدلية | رسم الترخيص…
- المادة التاسعةيكون ترخيص الصيدلية الداخلية للمستشفى ضمن ترخيصه.
- المادة العاشرةلا يجوز للمنشأة الصيدلية تشغيل الصيادلة أو فنيي الصيدلة غير المرخص لهم.
- المادة الحادية عشرةلا يجوز أن يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة،…
- المادة الثانية عشرةيحسب سعر الدواء بناء على سعر المصنع أو سعر التصدير إلى المملكة بعملة بلد المنشأة أو العملة التي تقررها الوزارة، وتقوم…
- المادة الثالثة عشرةتحسب نسبة ربح على سعر الدواء لكل مستودع اتجار بالأدوية بالجملة وصيدلية على النحو الآتي: مقدار سعر المصنع أو التصدير |…
- المادة الرابعة عشرةتلتزم المنشأة الصيدلية ببيع المستحضرات الصيدلانية المسجلة في عبوات تحددها الوزارة، ويحظر بيعها قبل تسعيرها من الجهة…
- المادة الخامسة عشرةلا يجوز الاتجار في عينات المستحضرات الصيدلانية والعشبية المعدة للتعريف بالمنتج.
- المادة السادسة عشرةلا تباع المستحضرات الصيدلانية بالتجزئة إلا في الصيدليات، واستثناء من ذلك يصدر الوزير قائمة بالمستحضرات الصيدلانية التي…
- المادة السابعة عشرةلا تباع المستحضرات العشبية التي يصدر بها قرار من الوزير إلا في الصيدليات أو منشآت بيع المستحضرات العشبية.
- المادة الثامنة عشرةيحظر على المنشآت الصيدلية حيازة أي كمية من المستحضرات الصيدلانية والعشبية دون وجود مستندات تثبت مصدر شرائها ومقاديرها.
- المادة التاسعة عشرةيحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الوزارة.
- المادة العشرونتكون لجان بقرار من الوزير لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية ومنتجاتها وتحدد اللائحة شروط التسجيل وكيفية تكوين هذه…
- المادة الحادية والعشرونمدة تسجيل مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية خمس سنوات قابلة للتجديد، مقابل رسم قدره خمسة آلاف ريال، وذلك عند التسجيل…
- المادة الثانية والعشرونمدة تسجيل كل مستحضر صيدلي أو عشبي خمس سنوات قابلة للتجديد، مقابل رسم قدره ألف ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة،…
- المادة الثالثة والعشرونتلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانية المسجلة في المملكة ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية الممثلة لها…
- المادة الرابعة والعشرونتعمل الصيدليات على توفير المستحضرات الصيدلانية المسجلة في المملكة، وتصدر الوزارة قائمة بالمستحضرات الصيدلانية التي يجب…
- المادة الخامسة والعشرونلا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلانية غير المسجلة إلا بعد موافقة الوزارة.
- المادة السادسة والعشرونيجوز للوزارة عند الضرورة السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة قبل تسجليها.
- المادة السابعة والعشرونللوزير إصدار قرار بإلغاء تسجيل أي من مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وأي مستحضر صيدلاني أو عشبي وإيقاف تداوله،…
- المادة الثامنة والعشرونللوزارة السماح بدخول المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة للاستعمال الشخصي بموجب تقرير طبي وبكميات محدودة.
- المادة التاسعة والعشرونمع مراعاة الاستثناء الوارد في المادة (السادسة عشرة)، يحظر على مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بيع…
- المادة الثلاثونلمستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية استيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة إذا لم يوفرها المصنع…
- المادة الحادية والثلاثونلا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانية أن يبدأ إنتاج المستحضرات الصيدلانية والعشبية بكميات تجارية إلا بعد تسجيلها.
- المادة الثانية والثلاثونلا يجوز استعمال مصنع المستحضرات الصيدلانية لأي غرض آخر غير تصنيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المرخص له بتصنيعها.
- المادة الثالثة والثلاثونيلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بتطبيق أسس ممارسة التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية والعشبية.
- المادة الرابعة والثلاثونتصفى المنشأة الصيدلية وفقًا للإجراءات التي تحددها اللائحة.
- المادة الخامسة والثلاثونللوزارة حق التفتيش على المنشآت الصيدلية للتأكد من تطبيقها أحكام هذا النظام ولائحته والقرارات التي تصدرها الوزارة…
- المادة السادسة والثلاثونيخضع الإعلان عن المستحضرات الصيدلانية والعشبية في أجهزة الإعلام للضوابط التي تحددها اللائحة.
- المادة السابعة والثلاثونتنظر اللجان المكونة وفقًا لنظام المؤسسات الصحية الخاصة الصادر بالمرسوم الملكي ذي الرقم (م/40) والتاريخ 3/ 11/ 1423هـ في…
- المادة الثامنة والثلاثونيصدر الوزير اللائحة التنفيذية لهذا النظام خلال تسعين يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية، ويعمل بها بعد نفاذ هذا…
- المادة التاسعة والثلاثونيلغي هذا النظام المواد المتعلقة بالاتجار بالأدوية والمستحضرات الطبية الواردة في نظام مزاولة مهنة الصيدلة والاتجار…
- المادة الأربعونمع مراعاة الاستثناء الوارد في الفقرة (أ) من المادة (الثالثة) من هذا النظام، على جميع المنشآت الصيدلية تكييف أوضاعها…
- المادة الحادية والأربعونينشر هذا النظام في الجريدة الرسمية ويعمل به بعد مائة وعشرين يومًا من تاريخ نشره.
مستجدات حُجّة: ما الجديد في الأنظمة السعودية
تحديثات متفرقة عن أهم الأنظمة واللوائح الجديدة والتعديلات — فقط حين يستحق الأمر.