نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية
سارٍ٤٢ مادة
نص تجريبي — يُرجى التحقق من المصدر الرسمي قبل الاعتماد عليه.
فهرس المواد
- المادة الأولىيقصد بالكلمات والعبارات الآتية - أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها ما لم يقتضِ السياق خلاف ذلك:…
- المادة الثانيةلا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة باسم مالك المنشأة.
- المادة الثالثةيشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- أن يكون المدير صيدليًّا…
- المادة الرابعةيشترط للترخيص لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- أن يكون المدير صيدليًّا أو فني صيدلة متفرغاً…
- المادة الخامسةيشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: 1- الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة. 2- أن يكون…
- المادة السادسةيجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية - لديها مصنع مسجل في المملكة - مكتب علمي، ويشترط…
- المادة السابعةمدة الترخيص للمنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد.
- المادة الثامنةتستوفى من المنشآت الصيدلية الآتية الرسوم الموضحة أمام كل منها عند منح الترخيص أو تجديده: المنشأة الصيدلية الرسم مصنع…
- المادة التاسعةلا يجوز للمنشأة الصيدلية تشغيل الصيادلة أو فنيي الصيدلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين ما لم يكن مرخصاً لهم بمزاولة…
- المادة العاشرةلا يجوز أن يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة.…
- المادة الحادية عشرةيحسب سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي بناءً على سعر المصنع أو سعر التصدير إلى المملكة بعملة بلد المنشأ أو العملة التي…
- المادة الثانية عشرةتحسب نسبة ربح على سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي لكل مستودع اتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، وصيدلية، ومنشأة…
- المادة الثالثة عشرةلا يجوز بيع عينات المستحضرات الصيدلانية والعشبية المعدة للتعريف بالمنتج.
- المادة الرابعة عشرة1- يقصر بيع المستحضرات الصيدلانية بالتجزئة على الصيدليات، ويستثنى من ذلك ما يقرر الرئيس جواز بيعه في غيرها. 2- يقصر بيع…
- المادة الخامسة عشرة1- يحظر على المنشأة الصيدلية حيازة أي كمية من المستحضرات الصيدلانية والعشبية دون وجود مستندات تثبت مصدر شرائها…
- المادة السادسة عشرةعلى كل من صرف أو باع مستحضراً صيدلانيًّا أو عشبيًّا مغشوشاً، أو فاسداً، أو منتهي الصلاحية، أو غير مسجل، إبلاغ الهيئة -…
- المادة السابعة عشرةيحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة.
- المادة الثامنة عشرةمدة تسجيل كل مستحضر صيدلاني أو عشبي خمس سنوات قابلة للتجديد، ويستوفى لذلك رسم قدره (ألف) ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية…
- المادة التاسعة عشرةلا يجوز بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة إلا بعد تسعيرها من الهيئة، ووفقاً للعبوات التي تحددها.
- المادة العشرونتكوَّن - بقرار من الرئيس - لجان لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجاتها. وتحدد اللائحة شروط التسجيل…
- المادة الحادية والعشرونتلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة في المملكة ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية الممثلة…
- المادة الثانية والعشرونلا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا بعد موافقة الهيئة.
- المادة الثالثة والعشرونيجوز للهيئة - عند الضرورة - السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة قبل تسجيلها.
- المادة الرابعة والعشرونللرئيس إصدار قرار بإلغاء تسجيل أيٍّ من مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وأي مستحضر صيدلاني أو عشبي وإيقاف تداوله،…
- المادة الخامسة والعشرونللهيئة السماح بدخول المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة للاستعمال الشخصي بموجب تقرير طبي وبكميات محدودة.
- المادة السادسة والعشرونمع مراعاة الاستثناء الوارد في المادة (الرابعة عشرة) من النظام، يحظر على مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية…
- المادة السابعة والعشرونلمستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية استيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة إذا لم يوفرها المصنع…
- المادة الثامنة والعشرونلا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يبدأ إنتاج المستحضرات الصيدلانية والعشبية بكميات تجارية إلا بعد تسجيلها.
- المادة التاسعة والعشرونلا يجوز تشغيل مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في غير تصنيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المرخص له بتصنيعها.
- المادة الثلاثونيلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بتطبيق أسس ممارسة التصنيع الجيد.
- المادة الحادية والثلاثونيخضع الإعلان عن المستحضرات الصيدلانية والعشبية للضوابط التي تحددها اللائحة.
- المادة الثانية والثلاثونتُصفّى المنشأة الصيدلية وفقاً للإجراءات التي تحددها اللائحة.
- المادة الثالثة والثلاثونتتولى الهيئة التفتيش على المنشآت الصيدلية وعلى المستحضرات الصيدلانية والعشبية؛ للتأكد من تطبيق أحكام النظام ولائحته،…
- المادة الرابعة والثلاثونيعد مخالفاً لأحكام النظام كل مَن: 1- غش أو شرع في غش أي مستحضر صيدلاني أو عشبي. 2- باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار…
- المادة الخامسة والثلاثون1- مع عدم الإخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها نظام آخر، يعاقب مرتكب أيٍّ من الأفعال المنصوص عليها في المادة (الرابعة…
- المادة السادسة والثلاثونتتولى الهيئة توقيع عقوبة الغرامة فيما دون (100.000) مائة ألف ريال في حق المكاتب العلمية، ومراكز الاستشارات الدوائية أو…
- المادة السابعة والثلاثون1- تكوّن بقرار من المجلس لجنة (أو أكثر) لا يقل عدد أعضائها عن ثلاثة، يكون أحدهم - على الأقل - مستشاراً نظاميًّا. 2- دون…
- المادة الثامنة والثلاثونإذا كانت المخالفة مشمولة بحكم الفقرة (2) من المادة (الخامسة والثلاثين) من النظام، فتحال إلى النيابة العامة؛ للتحقيق…
- المادة التاسعة والثلاثونيجوز تضمين الحكم أو القرار الصادر بالعقوبة - بحسب الأحوال - النص على نشر منطوقه على نفقة المخالف في صحيفة محلية تصدر في…
- المادة الأربعونيصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وعشرين) يوماً من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها بعد نفاذه.
- المادة الحادية والأربعونيحل النظام محل نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/31) وتاريخ 1 / 6 / 1425هـ، ويلغي كل…
- المادة الثانية والأربعونيعمل بالنظام بعد (مائة وعشرين) يوماً من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
مستجدات حُجّة: ما الجديد في الأنظمة السعودية
تحديثات متفرقة عن أهم الأنظمة واللوائح الجديدة والتعديلات — فقط حين يستحق الأمر.